1.

Persyaratan

1.       Identitas Pemohon (nama, nomor telepon/whatsapp/email/alamat/ akun media sosial, pekerjaan/profesi, KTP/ Tanda pengenal untuk layanan pengaduan, alamat, usia);

2.       Identitas produk yang diadukan;

3.       Tempat mendapatkan produk;

4.       Jenis informasi yang dibutuhkan; dan

5.       Tujuan permintaan informasi

2.

Sistem, Mekanisme dan Prosedur

1.       Permintaan informasi langsung melalui Unit Layanan Pengadaan Konsumen (ULPK) dan permintaan informasi tidak langsung melalui surat / telepon/ email/ whatsapp/ media sosial/SP4N-Lapor!)

2.       Permintaan informasi dilayani pada jam kerja hari Senin sampai Kamis pukul 08.00-16.30 WITA dan hari Jumat pukul 08.00-16.00 WITA. Waktu istirahat tetap melayani dengan petugas secara bergiliran (tanpa istirahat). Pada kondisi/keadaan tertentu (Kejadian Luar Biasa, kasus tertentu, keracunan pangan, narasumber, pameran, operasional mobil keliling dalam rangka Komunikasi, Informasi  dan Edukasi, dll), pelayanan tatap muka dilaksanakan sesuai perjanjian. Permintaan informasi Pada kondisi/keadaan tertentu (di luar jam kerja) berdasarkan surat tugas dari Kepala Loka.

3.       Petugas menerima pengaduan dan permintaan informasi dan melakukan klarifikasi data, apabila belum lengkap petugas meminta pelanggan untuk melengkapi.

4.       Perumusan jawaban informasi/tindak lanjut pengaduan apabila memerlukan rujukan, dirujuk ke bagian terkait.

5.       Informasi dan Tindak lanjut diberikan kepada pelanggan melalui sarana yang sesuai.

3.

Jangka Waktu

Pelayanan

Layanan Informasi :

1.       Petugas menerima ketersediaan jawaban (1 HK)

2.       Bila jawaban sudah tersedia, petugas akan menjawab secara langsung.  Namun, apabila jawaban tidak tersedia, petugas akan berkoordinasi dengan fungsi terkait. Setelah mendapatkan jawaban dari fungsi terkait, maka petugas akan memberikan jawaban kepada penanya

Tindak Lanjut Layanan Informasi dan Pengaduan Masyarakat :

1.       5 (lima) hari kerja untuk jawaban permintaan informasi dan pengaduan yang bersifat normatif.

2.       10 (sepuluh) hari kerja untuk jawaban pengaduan yang tidak berkadar pengawasan dan/ atau tidak memerlukan pemeriksaan lapangan.

3.       Untuk jawaban pengaduan yang berkadar pengawasan dan memerlukan pemeriksaan lapangan 30 – 60 hari kerja.

4.

Biaya/Tarif

Gratis/Tidak dipungut biaya

5.

Produk

Pelayanan

Produk Pelayanan berupa Laporan Layanan Informasi dan Tindak Lanjut Pengaduan

6.

Penanganan

Pengaduan, Saran, dan

Masukan

1.       Telepon                               

2.       Telepon Kepala Loka POM  

3.       Whatsapp                               

4.       Email  

5.       Facebook               

6.       Instagram               

7.       Twitter               

8.       Kotak saran

9.       Aplikasi Layanan Aspirasi dan Pengaduan Online Rakyat (LAPOR)

10.   Halo BPOM

:

:

:

:

:

:

:

:

:

(0362) 3306355

081353347070

081911500533

bpom_buleleng@pom.go.id, lokapombuleleng@gmail.com

Loka POM di Buleleng

bpom.buleleng

bpombuleleng

bpom.lapor.go.id

1500533

1.

Persyaratan

1.   Dokumen Administratif

-    Surat permohonan

-    Pengajuan PB-UMKU Sertifikat CPOTB Bertahap melalui oss.go.id  yang sudah terintegrasi dengan e-sertifikasi.pom.go.id

2.   Dokumen Teknis

-    Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan CPOTB

6.        

2.

Sistem, Mekanisme dan Prosedur

3.

Jangka Waktu

Pelayanan

Penerbitan surat hasil pemeriksaan 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan sarana untuk permohonan Rekomendasi CPOTB Bertahap.

4.

Biaya/Tarif

Gratis/Tidak dipungut biaya

5.

Produk

Pelayanan

Produk Pelayanan berupa :

a.   Surat Rekomendasi Pemenuhan Penerapan CPOTB Bertahap

b.   Surat Hasil Pemeriksaan untuk Penerapan CPOTB Bertahap

6.

Penanganan

Pengaduan, Saran, dan

Masukan

1.       Telepon                               

2.       Telepon Kepala Loka POM  

3.       Whatsapp                               

4.       Email  

5.       Facebook               

6.       Instagram               

7.       Twitter               

8.       Kotak saran

9.       Aplikasi Layanan Aspirasi dan Pengaduan Online Rakyat (LAPOR)

10.   Halo BPOM

:

:

:

:

:

:

:

:

:

(0362) 3306355

081353347070

081911500533

bpom_buleleng@pom.go.id, lokapombuleleng@gmail.com

Loka POM di Buleleng

bpom.buleleng

bpombuleleng

bpom.lapor.go.id

1500533

1500533

1.

Persyaratan

1.   Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Golongan A Baru

a.  Surat permohonan;

b. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika;

c. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, penanganan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB;

d.  Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan

e.  Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.   Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Golongan A Pembaharuan

a.  Surat permohonan;

b.  Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika

c.  Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, penanganan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB;

d.  Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan

e.  Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A tidak dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

a. tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau

b.  penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan.

Pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

a.  penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

b.  penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau

c. penambahan gudang di satu lokasi sarana.

Permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

a. hasil pemeriksaan rutin; dan/atau

b. riwayat Kosmetika yang diedarkan.

3.   Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A Perubahan Teknis. Perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A, terdiri dari:

a.  penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;

b.  penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

c. penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau

d. penambahan gudang di satu lokasi sarana.

Persyaratan teknis meliputi:

a. persetujuan denah bangunan industri kosmetika;

b. dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan dengan perubahan teknis yang diajukan; dan

c. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional.

Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A karena penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

a.  hasil pemeriksaan rutin; dan/atau

b.  riwayat Kosmetika yang diedarkan.

Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat Aspek CPKB Golongan A karena:

a.   penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

b.  penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau

c.  penambahan gudang di satu lokasi sarana, dilakukan pemeriksaan sarana.

2.

Sistem, Mekanisme dan Prosedur

3.

Jangka Waktu

Pelayanan

1.    Jadwal pemeriksaan sarana dilakukan sesuai kesepakatan pemohon dan petugas;

2.    Hasil pemeriksaan sarana diterbitkan maksimal 20 (dua puluh) hari kerja setelah pemeriksaan sarana dilakukan;

3.    Hasil evaluasi tindakan perbaikan diterbitkan maksimal 20 (dua puluh) hari kerja setelah pemohon menyerahkan perbaikan;

4.    Analisis hasil pemeriksaan diterbitkan maksimal 5 (lima) hari kerja setelah seluruh hasil temuan dinyatakan selesai.

4.

Biaya/Tarif

Gratis/Tidak dipungut biaya

5.

Produk

Pelayanan

Produk Pelayanan berupa Analisis hasil pemeriksaan dalam rangka pemenuhan aspek cara pembuatan kosmetika yang baik golongan A.

6.

Penanganan

Pengaduan, Saran, dan

Masukan

1.       Telepon                               

2.       Telepon Kepala Loka POM  

3.       Whatsapp                               

4.       Email  

5.       Facebook               

6.       Instagram               

7.       Twitter               

8.       Kotak saran

9.       Aplikasi Layanan Aspirasi dan Pengaduan Online Rakyat (LAPOR)

10.   Halo BPOM

:

:

:

:

:

:

:

:

:

(0362) 3306355

081353347070

081911500533

bpom_buleleng@pom.go.id, lokapombuleleng@gmail.com

Loka POM di Buleleng

bpom.buleleng

bpombuleleng

bpom.lapor.go.id

1500533

1.

Persyaratan

1.   Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Golongan B Baru

a.   Surat permohonan;

b.   Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika

c.   Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sanitasi dan higiene serta dokumentasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB

d.   Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan

e.   Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.   Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Golongan B Pembaharuan

a.   Surat permohonan;

b.   Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika

c.   Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sanitasi dan higiene serta dokumentasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB

d.   Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan

e.   Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B tidak dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

a.   tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau

b.   penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan.

Pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

a.   penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

b.   penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau

c.   penambahan gudang di satu lokasi sarana.

Permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

a.   hasil pemeriksaan rutin; dan/atau

b.   riwayat Kosmetika yang diedarkan.

3.   Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B Perubahan Teknis. Perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B, terdiri dari:

a.      penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;

b.      penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

c.       penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau

d.      penambahan gudang di satu lokasi sarana.

Persyaratan teknis meliputi:

a.   persetujuan denah bangunan industri kosmetika;

b.   dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan dengan perubahan teknis yang diajukan; dan

c.   surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional.

Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B karena penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

a.   hasil pemeriksaan rutin; dan/atau

b.   riwayat Kosmetika yang diedarkan.

Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat Aspek CPKB Golongan B karena:

a.   penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

b.   penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau

c.   penambahan gudang di satu lokasi sarana, dilakukan pemeriksaan sarana.

2.

Sistem, Mekanisme dan Prosedur

3.

Jangka Waktu

Pelayanan

1.    Jadwal pemeriksaan sarana dilakukan sesuai kesepakatan pemohon dan petugas;

2.    Hasil pemeriksaan sarana diterbitkan maksimal 20 (dua puluh) hari kerja setelah pemeriksaan sarana dilakukan;

3.    Hasil evaluasi tindakan perbaikan diterbitkan maksimal 20 (dua puluh) hari kerja setelah pemohon menyerahkan perbaikan;

4.    Analisis hasil pemeriksaan diterbitkan maksimal 5 (lima) hari kerja setelah seluruh hasil temuan dinyatakan selesai.

4.

Biaya/Tarif

Gratis/Tidak dipungut biaya

5.

Produk

Pelayanan

Produk Pelayanan berupa Analisis hasil pemeriksaan dalam rangka pemenuhan aspek cara pembuatan kosmetika yang baik golongan B.

6.

Penanganan

Pengaduan, Saran, dan

Masukan

1.       Telepon                               

2.       Telepon Kepala Loka POM  

3.       Whatsapp                               

4.       Email  

5.       Facebook               

6.       Instagram               

7.       Twitter               

8.       Kotak saran

9.       Aplikasi Layanan Aspirasi dan Pengaduan Online Rakyat (LAPOR)

10.   Halo BPOM

:

:

:

:

:

:

:

:

:

(0362) 3306355

081353347070

081911500533

bpom_buleleng@pom.go.id, lokapombuleleng@gmail.com

Loka POM di Buleleng

bpom.buleleng

bpombuleleng

bpom.lapor.go.id

1500533

1.

Persyaratan

1.       Dokumen Administratif

a.   NIB dengan KBLI sebagai berikut: 46443, 47111, 47112, 47112, 47191, 47977, 47914, 47999

b.   KTP Direktur dan/atau Pimpinan Perusahaan

c.   NPWP

d.   Pernyataan direksi atau pimpinan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik

e.   Status kepemilikan bangunan (milik sendiri/sewa dengan perjanjian sewa dengan minimal waktu sewa 1 tahun) (kontrak sewa bangunan)

f.    Pengajuan PB-UMKU Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika melalui oss.go.id

2.       Dokumen Teknis

a.   Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan direktur

b.   KTP Penanggung Jawab Teknis

c.   Kualifikasi penanggung jawab teknis ditunjukkan dengan ijazah (Importir (minimal S1 bidang ilmu farmasi, ilmu kedokteran, ilmu biologi atau ilmu kimia); Usaha Perorangan/Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi minimal tenaga teknis kefarmasian)

d.   Terkait pengemasan sekunder/ pelabelan:

-      Prosedur Tertulis Pelabelan

-      Form Catatan Pelabelan

-      Prosedur Tertulis Pengemasan Sekunder

-      Form Catatan Pengemasan Sekunder

e.   Terkait Penanganan Sampel Pertinggal:

-      Prosedur Tertulis Penanganan Sampel Pertinggal

-      Form Catatan Penanganan Sampel Pertinggal

f.    Terkait Penanganan Produk Kembalian:

-      Prosedur Penanganan Produk Kembalian

-      Form Catatan Penanganan Produk Kembalian

g.   Terkait penyimpanan:

-      Prosedur Tertulis Pengadaan, Penerimaan dan Penyimpanan Kosmetika;

-      Form Catatan Pengadaan Kosmetika;

-      Form catatan persediaan/kartu stok dari setiap Kosmetika (kaidah FIFO/FEFO, minimal memuat keterangan nama produk, nomor batch, tanggal penerimaan dan tanggal pengeluaran, nama penerima, jumlah penerimaan dan jumlah pengeluaran)

h.   Terkait Penanganan Keluhan

-      Prosedur Tertulis Penanganan Keluhan;

-      Form Catatan Penanganan Keluhan

i.     Terkait Penarikan Produk

-      Prosedur Tertulis Penarikan Produk;

-      Form Catatan Penarikan Produk;

j.     Terkait Pemusnahan Produk

-      Prosedur Tertulis Pemusnahan Produk;

-      Form Catatan Pemusnahan Produk

k.   Tersedia tempat penyimpanan Contoh Pertinggal sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tercantum dalam penandaan

l.     Terkait penyimpanan:

-      Tempat penyimpanan dirancang dan disesuaikan untuk memastikan kondisi dan kapasitas penyimpanan memadai;

-      Kosmetik disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tercantum dalam penandaan;

-      Tempat penyimpanan kering, tidak panas, tidak lembab, suhu kamar dan terhindar dari sinar matahari langsung

m. Terkait sanitasi:

-      Prosedur tertulis pembersihan sarana;

-      Form catatan pembersihan sarana;

-      Prosedur pengendalian hama;

-      Form catatan pengendalian hama.

2.

Sistem, Mekanisme dan Prosedur

3.

Jangka Waktu

Pelayanan

Penerbitan surat hasil pemeriksaan 5 (lima) hari kerja setelah pemeriksaan sarana untuk Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi

4.

Biaya/Tarif

Gratis/Tidak dipungut biaya

5.

Produk

Pelayanan

Produk Pelayanan berupa Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika

6.

Penanganan

Pengaduan, Saran, dan

Masukan

1.       Telepon                               

2.       Telepon Kepala Loka POM  

3.       Whatsapp                               

4.       Email  

5.       Facebook               

6.       Instagram               

7.       Twitter               

8.       Kotak saran

9.       Aplikasi Layanan Aspirasi dan Pengaduan Online Rakyat (LAPOR)

10.   Halo BPOM

:

:

:

:

:

:

:

:

:

(0362) 3306355

081353347070

081911500533

bpom_buleleng@pom.go.id, lokapombuleleng@gmail.com

Loka POM di Buleleng

bpom.buleleng

bpombuleleng

bpom.lapor.go.id

1500533

1.

Persyaratan

1.   Sertifikasi Baru

a.      Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat.

b.      Sertifikat Distribusi Farmasi/Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi/Izin Usaha PBF/PBF Cabang;

c.       Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA);

d.      Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat;

e.      Daftar kategori produk yang didistribusikan;

f.        Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat;

g.      Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan;

h.      Kebijakan mutu dan daftar SOP; dan

i.        Izin khusus penyaluran narkotika apabila mengajukan dengan kategori produk narkotika.

2.   Perubahan Sertifikat CDOB karena:

a.      Perubahan administrasi (perubahan alamat dengan lokasi yang sama)

i)     Sertifikat CDOB sebelumnya

ii)  Surat keterangan dari instansi yang berwenang untuk melegalisasi alamat

b.      Penambahan gudang

i)     NIB dan izin lokasi gudang baru

ii)   Denah layout bangunan gudang baru

iii)  STRA/SIPA APJ gudang baru

3.   Perpanjangan Sertifikat CDOB

a.      Diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir

b.      Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat

c.       Dokumen inspeksi diri

d.      Riwayat tindakan perbaikan dan pencegahan berdasarkan hasil pengawasan CDOB dalam 4 (empat) tahun terakhir

2.

Sistem, Mekanisme dan Prosedur

1.      PBF yang telah memiliki NIB membuat permohonan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik/Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik pada OSS RBA

2.      OSS RBA menerbitkan id_izin dan mengarahkan pemohon ke aplikasi sertifikasicdob.pom.go.id

3.      Jika PBF telah memiliki akun di sertifikasicdob.pom.go.id, masuk ke aplikasi menggunakan username dan password yang telah terdaftar

4.      Jika PBF belum memiliki akun di sertifikasicdob.pom.go.id:

a.       PBF melakukan registrasi dengan melengkapi data dan mengunggah dokumen NIB dan/atau izin PBF

b.       Petugas BPOM melakukan verifikasi akun.

c.       PBF menerima informasi hasil verifikasi melalui email yang terdaftar

d.       Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, PBF dapat menggunakan username dan kata sandi (password) yang terdaftar

5.      PBF mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui modul permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan pada subsite sertifikasi cdob.pom.go.id.

6.      Petugas BPOM melakukan evaluasi permohonan. Jika dokumen permohonan dinyatakan lengkap dan sesuai, BPOM menerbitkan SPB.

7.      PBF melakukan pembayaran PNBP dengan timeline maksimal 7 (tujuh) hari kalender sejak SPB diterbitkan.

8.      Petugas BPOM melakukan pemeriksaan sarana:

a.       Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB.

b.       Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, PBF mengunggah perbaikan berupa CAPA melalui aplikasi maksimal 2 (dua) kali kesempatan perbaikan masing-masing 40 hari kerja

9.      Petugas BPOM melakukan evaluasi CAPA hingga seluruh perbaikan dinyatakan sesuai dan PBF direkomendasikan untuk mendapatkan Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB.

10.   Apabila PBF belum menyelesaikan perbaikan hingga timeline yang ditentukan maka diterbitkan surat penolakan sertifikasi CDOB.

11.   BPOM menerbitkan Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB.

12.   Penerbitan surat penolakan sertifikasi CDOB sebagaimana tercantum pada butir 10, juga dilakukan dalam hal terdapat pengenaan sanksi Penghentian Sementara Kegiatan pada PBF dimaksud.

3.

Jangka Waktu

Pelayanan

Waktu atau timeline dalam mengevaluasi permohonan, dokumen serta persyaratan CDOB dilaksanakan paling lama 49 (empat puluh sembilan) hari kerja

4.

Biaya/Tarif

Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

5.

Produk

Pelayanan

Produk Pelayanan berupa :

a. Sertifikat CDOB

b. Perubahan Sertifikat CDOB

6.

Penanganan

Pengaduan, Saran, dan

Masukan

1.       Telepon                               

2.       Telepon Kepala Loka POM  

3.       Whatsapp                               

4.       Email  

5.       Facebook               

6.       Instagram               

7.       Twitter               

8.       Kotak saran

9.       Aplikasi Layanan Aspirasi dan Pengaduan Online Rakyat (LAPOR)

10.   Halo BPOM

:

:

:

:

:

:

:

:

:

(0362) 3306355

081353347070

081911500533

bpom_buleleng@pom.go.id, lokapombuleleng@gmail.com

Loka POM di Buleleng

bpom.buleleng

bpombuleleng

bpom.lapor.go.id

1500533

1.

Persyaratan

a.       Dokumen Administratif

Pengajuan PB-UMKU Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik melalui oss.go.id yang terintegrasi dengan e-sertifikasi.pom.go.id

b.       Dokumen Teknis

1.       NIB beserta lampirannya

2.       Hasil foto dari sistem OSS yang mencantumkan informasi Nama Usaha dan Nilai Investasi

3.       Surat Pemenuhan Komitmen Penerapan CPPOB (untuk Resiko rendah); atau Surat Pemenuhan Standar dan Hasil penilaian mandiri CPPOB dengan nilai minimal B dan foto sebagaimana dipersyaratkan (untuk Resiko sedang)

4.       Hasil foto yang menunjukkan ID izin dan KBLI di OSS yang diajukan 

5.       Peta lokasi sarana

6.       Tata letak (lay out) sarana

7.       Surat Perjanjian Kontrak / Lisensi / Re-packing (jika pemohon melakukan produksi dengan kontrak / lisensi / re-packing)

8.       Skema dan penjelasan proses produksi.

9.       Dokumen terkait deskripsi dan komposisi produk (bahan baku, BTP, bahan penolong), termasuk kemasan.

10.   Panduan mutu, meliputi:

a.   Prosedur pengolahan air yang digunakan sebagai bagian dari produk atau kontak dengan produk

b.   Prosedur penanganan ketidaksesuaian terhadap proses produksi dan persyaratan keamanan dan mutu bahan baku serta produk yang ditetapkan

c.   Prosedur penanganan alat/wadah yang rusak/tak terpakai

d.   Program pemantauan dan pemeliharaan alat ukur seperti kalibrasi dan atau verifikasi

e.   Prosedur penanganan bahan kimia non pangan

f.    Prosedur penanganan limbah baik limbah padat maupun cair sisa produksi

g.   Program terkait kesehatan, pelatihan dan penerapan hygiene sanitasi karyawan

h.   Ketentuan terkait penyimpanan, termasuk penerapan sistem FIFO (First In First Out)/FEFO (First Expire First Out)

i.     Prosedur terkait sistem ketertelusuran dan penarikan produk dari peredaran

j.     Panduan Operasional Pembersihan dan Sanitasi meliputi:

-    Program pembersihan dan sanitasi bangunan dan area pengolahan

-    Program pembersihan dan sanitasi mesin dan peralatan produksi

-    Program/prosedur pengendalian hama (termasuk mapping-nya).

2.

Sistem, Mekanisme dan Prosedur

Sarana Produksi pangan skala menengah dan besar

Sarana Produksi Pangan Skala Usaha Mikro dan Kecil

3.

Jangka Waktu

Pelayanan

1.   Sarana produksi pangan skala usaha menengah dan besar: Surat hasil pemeriksaan untuk Sarana Produksi/Permintaan Perbaikan diterbitkan 10 (sepuluh) hari kerja setelah dilakukan penilaian sarana.

2.   Sarana produksi pangan skala usaha mikro dan kecil: Hasil evaluasi dokumen melalui sistem e-sertifikasi.pom.go.id diterbitkan 20 (dua puluh) hari kerja.

4.

Biaya/Tarif

Gratis/Tidak dipungut biaya

5.

Produk

Pelayanan

1.    Produk Pelayanan untuk Sarana produksi pangan skala usaha menengah dan besar berupa : Surat Hasil Pemeriksaan untuk Sarana Produksi / Permintaan perbaikan melalui sistem esertifikasi.pom.go.id

2.    Produk Pelayanan untuk Sarana produksi pangan skala usaha mikro dan kecil berupa :

-   Hasil evaluasi dokumen melalui sistem e-sertifikasi.pom.go.id

-   Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (IP CPPOB)

6.

Penanganan

Pengaduan, Saran, dan

Masukan

1.       Telepon                               

2.       Telepon Kepala Loka POM  

3.       Whatsapp                               

4.       Email  

5.       Facebook               

6.       Instagram               

7.       Twitter               

8.       Kotak saran

9.       Aplikasi Layanan Aspirasi dan Pengaduan Online Rakyat (LAPOR)

10.   Halo BPOM

:

:

:

:

:

:

:

:

:

(0362) 3306355

081353347070

081911500533

bpom_buleleng@pom.go.id, lokapombuleleng@gmail.com

Loka POM di Buleleng

bpom.buleleng

bpombuleleng

bpom.lapor.go.id

1500533